• 醫藥行業(yè)

    醫藥行業(yè).jpg

    1. 藥品質(zhì)量控制的重要意義

    醫藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分,是傳統產(chǎn)業(yè)和現代產(chǎn)業(yè)相結合,一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門(mén)類(lèi)包括:化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業(yè)。醫藥行業(yè)對于保護和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量,為計劃生育、救災防疫、軍需戰備以及促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )進(jìn)步均具有十分重要的作用。

    藥品屬于一種特殊的商品,其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人的生命與健康。從藥品原料的運輸、倉儲、轉移,到生產(chǎn)過(guò)程的各環(huán)節,再到成品藥品的質(zhì)量及包裝,都要進(jìn)行進(jìn)行嚴格地控制,這是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全的可靠、有效的措施。社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展和人民物質(zhì)與精神生活水平的不斷提高,人們對醫療質(zhì)量提出越來(lái)越高的要求,藥企對藥品生產(chǎn)各環(huán)節質(zhì)量控制的意識也越來(lái)越強,2017年新版藥典嚴格的FDA、GMP認證要求也對藥品的質(zhì)量檢測提出了更高的要求。

    2. 藥品中水分含量控制的意義與解決方案

    水是化學(xué)反應的媒介,許多反應沒(méi)有水分存在就不會(huì )進(jìn)行,對于化學(xué)穩定性差的固體制劑,由于濕度和水分影響,在固體表面吸附了一層液膜,藥物在液膜中發(fā)生了降解反應,如維生素C片、乙酰水楊酸片、維生素B12、青霉素鹽類(lèi)粉針、硫酸亞鐵等。一般固體藥物受水分影響的降解速度與相對濕度成正比,相對濕度越大,反應越快。除導致藥品及原料發(fā)生化學(xué)反應外,當水分過(guò)高時(shí),原材料及藥品還容易發(fā)霉變質(zhì),嚴重影響藥品質(zhì)量和使用期限等,因此,在藥物的原材料運輸和倉儲、生產(chǎn)過(guò)程及貯存過(guò)程中,都應該對水分進(jìn)行嚴格控制。

    2.1 醫藥行業(yè)水分含量的測定方法

    水分含量的測定有多種方法,醫藥行業(yè)常用的水分測定儀有烘干法(加熱失重法)水分測定儀:主要有鹵素水分測定儀和遠紅外水分測定儀;卡爾費休法水分測定儀:容量法卡爾費休水分測定儀和庫侖法卡爾費休水分測定儀。

    2.1.1 加熱失重法簡(jiǎn)介

    烘干法又叫“加熱失重法”,采用物理分析方法測定水分含量值,利用加熱對水分揮發(fā)的影響,將物料中的水分烘干。傳統比較通用的水分測定方法是烘箱法,是將物料樣品放入烘箱烘干,利用電子天平對物料烘干前后分別進(jìn)行稱(chēng)重后,人工計算得出水分值…… 了解烘干法水分儀原理詳情

    根據用戶(hù)的不同需求,我們可以提供以下解決方案:

    • 鹵素水分儀、遠紅外暗場(chǎng)加熱水分儀

    • 請根據您的使用需求選出適合您的儀器,也可直接聯(lián)系維科美拓客服進(jìn)行咨詢(xún)。

    VM-E01型鹵素水分測定儀

    2.1.2 卡爾費休法簡(jiǎn)介

    卡爾費休法有滴定法(容量法)和庫侖法(電量法)兩種方法,是卡爾·費休(Karl  Fischer)提出的測定水分的分析方法??栙M休法是測定物質(zhì)水分的各類(lèi)化學(xué)方法中,對水最為專(zhuān)一、最為準確的方法??栙M休法經(jīng)過(guò)近年市場(chǎng)改進(jìn),提高了準確度,擴大了測量范圍,已被列為許多物質(zhì)中水分測定的標準方法……了解卡爾費休水分儀原理詳情

    根據用戶(hù)的不同需求,維科美拓可以為用戶(hù)提供以下解決方案:

    • 卡爾費休微量水分測定儀(庫侖法)

    • 卡爾費休水分儀(容量法)

    • 請根據您的使用需求選出適合您的儀器,也可直接聯(lián)系維科美拓客服進(jìn)行咨詢(xún)。

     

    2.1.4 在線(xiàn)水分測定儀

    在線(xiàn)水分儀是指在生產(chǎn)過(guò)程中對產(chǎn)品水分進(jìn)行連續監測并實(shí)時(shí)顯示的儀器,在醫藥行業(yè)主要以微波法和紅外法兩種方案為主,在線(xiàn)水分測定儀也屬于一種快速檢測水分的方案,與便攜式水分測定儀不同的是,它可以直接安裝在作業(yè)現場(chǎng),對物料水分進(jìn)行實(shí)時(shí)監控,企業(yè)可通過(guò)分析歷史數據去完善生產(chǎn)工藝,也可以通過(guò)水分預警功能進(jìn)行現場(chǎng)水分超標的快速處理,助力企業(yè)生產(chǎn)穩定運行,在企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中占據十分重要的地位……了解在線(xiàn)水分儀原理詳情

    根據用戶(hù)的不同需求,我們可以提供以下解決方案:

    • 近紅外在線(xiàn)水分儀

    • 微波在線(xiàn)水分儀

    • 請根據您的使用需求選出適合您的儀器,也可直接聯(lián)系維科美拓客服進(jìn)行咨詢(xún)。

    2.1.3 便攜式水分測定儀簡(jiǎn)介

    便攜式水分測定儀實(shí)際上是一種快速檢測物料水分的儀器,整體精度不如實(shí)驗室水分測定儀,但比"老師傅"的觸感和經(jīng)驗更靠譜、準確,經(jīng)過(guò)校準的便攜式水分測定儀可在作業(yè)現場(chǎng)快速測定出樣品的含水率,如檢測出某種物料水分含量超出預警,則送往專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室采用實(shí)驗室水分測定儀進(jìn)行分析確認。便攜式水分測定儀因攜帶方便、檢測快速等特點(diǎn),在醫藥行業(yè)來(lái)料、生產(chǎn)現場(chǎng)、抽檢等場(chǎng)景得到廣泛應用。

    VM-220D多功能雙針水分測定儀.jpg

    2.2 水分測定儀適用場(chǎng)景與選擇

    在制藥行業(yè)要測定多種原料、中間體和成品的水分含量,由于被測樣品的狀態(tài)有固體、液體、氣體等多種多樣的形式,如:成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類(lèi)以及某些活性物質(zhì)等多種形式,被測樣品中水分的存在形式不同,有游離水、結晶水,以及被測樣品含有的藥物成分等都會(huì )對測量造成影響,所以在測定藥品中的水分含量時(shí),需根據藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì),選用不同的測定方法。

    2.2.1 加熱失重法適用場(chǎng)景

    加熱失重法(烘干法)適合檢測樣品中不含有除水以外的揮發(fā)性物質(zhì)及樣品中有不溶或者難溶于有機溶劑中的樣品,包括固體、粉末狀、顆粒狀、粘稠狀、流體類(lèi)等物質(zhì)。一般情況下選擇加熱效率更高的鹵素水分測定儀,其具有升溫快、加熱均勻、效率高、節能環(huán)保等特點(diǎn);當遇到對溫度和光敏感的樣品,如含糖量較高的樣品,應選用遠紅外水分測定儀,其加熱相對溫和均勻,屬于傳統加熱方式。

    2.2.2 卡爾費休法適用場(chǎng)景

    卡爾費休法適合檢測副反應沒(méi)有水生成、且本身也不消耗碘或釋放碘的樣品。一般情況下,碳氫化合物、油類(lèi)、醇類(lèi)、鹵代烴類(lèi)、酚類(lèi)、脂類(lèi)、醚類(lèi)等,選用庫侖法卡爾費休水分測定儀;當遇到有機酸、無(wú)機酸  、酸式氧化物、酸酐、酸、醇、酯、穩定的羥基化合物、縮醛、醚、烴酸酐、酰鹵、鹵化物、過(guò)氧化合物、含氮化合物、含硫化合物等樣品時(shí),選用容量法卡爾費休水分測定儀。

    在這里,維科美拓對如何選擇庫侖法或者容量法卡爾費休水分測定儀,總結了幾個(gè)技巧:

    • 容量法適合測液體和固體樣品,庫侖法適合測液體和氣體。

    • 當測量的樣品含水在1000ppm以下時(shí),用卡爾費休水分測定儀庫侖法測量比較理想;當測量的樣品含水在1000ppm以上時(shí),用卡爾費休水分測定儀容量法測量比較理想。

    • 如果測的是多種樣品,不同樣品之間有可能發(fā)生發(fā)生化學(xué)反應的,必須要容量法。

    • 制藥行業(yè)因樣品復雜,一般是采用容量法水分測定儀的。

    因每個(gè)企業(yè)樣品不一樣,建議您不要輕易做出決定,請聯(lián)系維科美拓工作人員,我們會(huì )根據您的實(shí)際情況,為您制定出最適合您的檢測解決方案。

    3. 稱(chēng)重在醫藥行業(yè)的應用

    稱(chēng)重(衡器)設備在制藥行業(yè)中的應用十分廣泛,如藥品的研發(fā)、物料出入庫、原材料的生產(chǎn)和包裝、藥品的配制、檢驗、制劑類(lèi)的生產(chǎn)和包裝等。所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設備都必需符合GMP,稱(chēng)重設備是藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量和衛生安全控制的關(guān)鍵之一,整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中,稱(chēng)重的精確性非常重要,直接關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量。如果您有需要,維科美拓在醫藥行業(yè)深耕數年,可為用戶(hù)提供全套的衡器解決方案。

    維科美拓AC系列電子分析天平

    4. 水質(zhì)檢測在醫藥行業(yè)的應用

    醫藥廢水中有許多有機污染物對微生物是有毒有害的,如鹵素化合物、硝基化合物、有機氮化合物、具有殺菌作用的分散劑或表面活性劑等。醫藥廢水中的有機污染物大部分屬于生物難以降解的物質(zhì),如鹵素化合物、醚類(lèi)化合物、硝基化合物及某些雜環(huán)化合物等。醫藥廢水中有相當一部分廢水色度很高,有顏色的廢水本身表明水體中含有特定的污染物質(zhì)。

    因此,水質(zhì)檢測儀在制藥企業(yè)尤其重要。在制藥過(guò)程中及生產(chǎn)廢水的處理中,制藥水質(zhì)檢測儀是醫藥行業(yè)水質(zhì)保證的"尺標",根據不同企業(yè)的藥品成分不同,需要檢測的參數也不一樣,維科美拓為用戶(hù)提供以下水質(zhì)檢測解決方案:

    • 多參數水質(zhì)測定儀(可測定COD、氨氮、總磷、總氮、重金屬、無(wú)機鹽等數十種常規水質(zhì)參數);

    • COD測定儀、氨氮測定儀、總磷測定儀、總氮測定儀、余氯檢測儀、色度測定儀、二氧化氯檢測儀等數十種單參數水質(zhì)測定儀;

    • 根據不同企業(yè)的不同需求,定制企業(yè)適合使用的專(zhuān)用水質(zhì)測定儀,各種參數可按照排列組合模式任意選擇。

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